In de praktijk ontvangen wij weleens de vraag: “er komt eigenlijk nooit iets uit de veiligheidsmetingen, waarom zouden we dat eigenlijk nog doen. De elektrische veiligheidstest valt eigenlijk altijd binnen de limieten van de norm?”. Hierbij delen we graag enkele inzichten.
We voeren al deze elektrische veiligheidstesten uit om een uitzonderlijk defect in een medisch apparaat op te sporen. Dit komt niet vaak voor, maar toch willen we zeker weten dat het apparaat veilig is voor de patiënt en gebruiker. We kunnen echter veel meer met deze meetwaarden.
Normlimieten
De limieten van de IEC60601 en IEC62353 zijn gerelateerd aan wat veilig is voor de patiënt. Dit betekent bij sommige metingen dat de grenswaarde bijvoorbeeld 5000 µA is, maar de werkelijk gemeten waarde 61 µA. Er moet dus veel gebeuren voordat de limiet wordt overschreden. Dat wil echter niet zeggen dat we niets met deze meetwaarde kunnen. Wanneer je een 0-meting uitvoert voor ingebruikname, of de 0-meting van de fabrikant overneemt, kun je deze als uitgangspunt nemen voor apparaatspecifieke limieten. De limieten van de norm zijn de absolute maximale waarden. Naar eigen inzicht strictere limieten hanteren mag natuurlijk altijd. Maar wat hebben we hier nu aan?
Apparaatspecifieke limieten
Apparaatspecifieke limieten helpen ons om veel eerder afwijkende ontwikkelingen in de meetwaarden te signaleren. Stel dat de gemeten 61 µA, voor ingebruikname van het apparaat, na drie jaar ineens is opgelopen tot 243 µA. Ondanks dat beide waarden nog ruim binnen de limiet van de norm vallen, kunnen we hier heel interessante informatie uit herleiden. Deze ontwikkeling kan duiden op een defect, slijtage of bijvoorbeeld verslechterde isolatie van het betreffende toestel. Wanneer we ons enkel focussen op de limiet van de IEC60601 of IEC62353 zal ons dit niet snel opvallen.
Nieuwe apparatuur
Wordt er nieuwe apparatuur in gebruik genomen? Dit is een goed moment om te beginnen. Voer een 0-meting uit volgens de IEC60601 en bedenk welke apparaatspecifieke limieten reëel zouden zijn. Deze kun je vervolgens in het apparaatspecifieke (IEC62353) protocol implementeren. Dit is een proactieve manier om de kwaliteit van de medische apparatuur nog beter in het oog te houden. Het kan je helpen om vroegtijdig afwijkende ontwikkelingen te observeren en daarmee erger te voorkomen.
